脂质体近年来备受青睐，在过去的5年里，全球脂质体市场增长了约40%。而多柔比星脂质体则是全球销售额最高的脂质体产品，在全球已有超过80个国家上市销售。近年来我国的脂质体市场发展非常迅速，根据米内网数据显示，多柔比星脂质体2017年中国公立医疗机构终端销售额为17亿元，2018年为25亿元，增幅达47%，2019年销售额超过 35 亿元，预计2021年销售额将超过50亿元。

注射剂一致性评价政策不断完善

近日，CDE发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)，对多柔比星脂质体仿制提出了研发技术要求，据悉，这是国内首次发布脂质体仿制个药指南，意味着多柔比星脂质体制剂的仿制和审评有了统一的标准，多柔比星脂质体50亿市场迎来利好。

此次指南的颁布，明确了多柔比星脂质体注射剂在药学、非临床、临床三方面的一致性评价技术要求，填补了国内复杂注射剂产品开发的指导原则的空白，也明确了脂质体类高端仿制药的研发门槛，意味着今后不遵循该原则进行一致性评价，脂质体仿制药就拿不到上市许可。这对于参与竞争的企业的技术积累、团队实力、质量管理、硬件设施和资金投入等都是一次考验，不达标的企业可能知难而退，高端仿制药市场的竞争将在少数几家企业间展开。

国内市场竞争日益加大

多柔比星脂质体国内仅三家厂商获批上市，分别是石药集团、复旦张江和常州金远。此外，今年2月份，新三板创新层企业，圣兆药物(832586)发布公告称已获得海正药业(600267,股吧)持有的多柔比星脂质体临床试验批件所有权，圣兆药物和海正药业联手入局，预计很快进行临床生物等效性研究。

根据国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的要求，截至目前，国内尚未有一家药企通过多柔比星脂质体注射液一致性评价。这意味着未来率先通过一致性评价的企业将会大幅受益，最终比拼的是开发速度和产品质量，市场份额将逐渐走向集中，而未能按要求通过一致性评价的将会退出市场，后来的开发者也会面临越来越高的技术门槛和研发投入，格局演变加速。

高端仿制药未来可期

注射剂一致性评价开展是高端仿制药的趋势，随着指南的落地，我们也看到了国家将之落到实处的决心。行业专家普遍认为，我国的脂质体与国际先进水平仍存在一定的差距，从前研究脂质体，主要参考FDA发布的指导原则，各家药企自行掌握，上市审评尺度较松，这也是当前有的企业虽手握复杂注射剂批文，但却面临难以通过一致性评价的尴尬。现在由国家权威部门发布了开发指南，一方面对于历来重视基础研究、加强技术积累和研发质量管理、一直对标FDA技术要求的企业来说是利好，水到渠成。详细阅读指南后会发现要做的内容很多，要求也很具体，容易让行业参与者沉下心来潜心开发，不急于求成。另一方面，这一高标准、严要求的指导原则的发布，意味着高端仿制药的技术要求逐渐透明化、具体化，这对提高中国此类制剂的质量和开发水平有非常重要的意义。